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FDA官方:代理商致力于及时批准疫苗

Jared Meyer在4月10日发表的表示,美国已经不恰当地延迟了美国 (或MenB)疫苗的获取和批准。

这种说法是错误的。 FDA致力于迅速应对公共卫生威胁,并及时批准严重医疗条件下的产品。

虽然MenB引起的感染在美国并不常见,但它们可能非常严重。 根据FDA针对研究产品的扩展获取计划,该机构与疾病控制和预防中心密切合作,尽快将未经批准的MenB疫苗用于两个大学校园。 扩大的获取计划允许使用未经美国批准的研究药物(包括疫苗)治疗或预防严重或立即危及生命的病症,此时无法获得可比较或令人满意的批准治疗。 FDA随时准备与CDC合作。

此外,美国任何疫苗的批准都要求制造商向FDA提交生物制剂许可申请,以便FDA能够审查疫苗的安全性和有效性。 两家正在开发疫苗以解决MenB问题的制造商已公开表示他们打算早在2014年中期就提交此类许可证申请。 我们致力于尽快审核申请。

事实上,诺华公司和辉瑞公司都公开承认FDA已经为其MenB疫苗授予了突破性的称号。 突破性治疗指定是2012年FDA安全和创新法案的一项规定,规定了FDA与药物开发者之间的密切合作,并允许该机构使用所有可用的工具加速安全有效的药物或生物制剂,以应对市场的严重疾病。 这包括机构承诺在六个月内完成对营销申请的审查。

FDA非常重视公共卫生职责,并与制造商 ,为患者带来重要的医疗产品。 患者的健康和福祉是该机构的首要任务。

Karen Midthun是食品和药物管理局生物制品评估和研究中心的主任 - 想要向华盛顿考官提交一份专栏文章吗? 请务必阅读我们的社论提交指南, 。