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一种完全不同的医疗改革方法

自2010年通过“平价医疗法案”以来,医疗保健已经变得不那么便宜,华盛顿现在基本上承认在试图修复它时失败了。 但我们正在打错战。

医疗保健成本的很大一部分来自我们未能治愈的晚期疾病。 治愈癌症,阿尔茨海默氏症和心血管疾病每年将挽救数百万人的生命,并大大降低医疗成本。 不幸的是,我们依赖的医疗研发系统从未设计用于完成任务。 这应该是降低医疗成本的真正目标。

我在那里度过了12年的国立卫生研究院和它所资助的大学正在开展激动人心的科学研究,但这还不足以解决像根除疾病这样的任务。 治疗任务必须由经过证实的领导者管理和协调,这些领导者推动了多项近期和长期潜在的治疗策略,大多数科学家都没有接受过培训。

换句话说,NIH领导的学术研究企业并非旨在解决治疗晚期疾病所需的紧迫性。 当然,NIH使命宣言中没有提到治疗方法。

一个以发展为导向的设施需要通过接管其终端疾病治疗开发工作并在50年前让我们登上月球的商业环境中进行种植来补充目前的NIH。 这个新实体将由四个部门组成,每个部门用于癌症,退行性疾病和心血管疾病,第四个用于终末疾病监管职能。 它可以被指定为终末疾病管理局,它将实施TDA应用研究人员以及行业合作伙伴的战略和直接药物开发活动,如果他们选择这样做,将支付这些服务的费用。

TDA将专注于应用研究,大大扩展临床试验能力,并注重以实用策略为指导的终端疾病的多种方法,以提供有关新疗法的快速决策。 科学必须成为一种专注于治疗的工具,而不仅仅是学术界自己出版的工具。

TDA将设立专门针对终端疾病药物设计的新监管批准要求,并独立于FDA。 在对32名患者进行I期安全性研究和对至少100名患者进行一项II期研究后,这些新指南将为患者提供新治疗方案,而不是目前III期研究所需的数千名患者。 这将大大加快药品审批并降低成本,这两者都会激励行业与TDA合作并专注于治疗。 工业界渴望为在如此加速的环境中工作付出代价,这将极大地简化开发路径。

为了进一步加快进步并激励企业家,行业和创新,国会应立法批准终端疾病药物在批准后15年内获得营销独家性,而不考虑专利要求(类似于Waxman-Hatch法案对1983年孤儿药的做法) )。 这将开辟大量的公共领域科学进行开发,目前正在图书馆货架上沾染灰尘,不具有可专利性,因此无法为任何人的利益开发。 这将为针对这些死刑病的应用研究提供爆炸性的激励。

重要的是,我们必须管理和引导伟大的科学资源和行业人才直接完成这项任务。 医疗保健的最佳解决方案是减少对医疗保健的需求,研究,监管和专注于治疗的行业之间的这种长期合作伙伴关系将促进经济,数百万人的生命,并极有可能享受两党的支持。

Marangos博士是Elsevier Press出版的“治疗癌症,阿尔茨海默氏症和心血管疾病的路线图”一书的作者。

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